लीक हुए दस्तावेजों में इबोला वैक्सीन मुद्दों के पीछे का खुलासा हुआ है

विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्लूएचओ) में आज हुई बैठक से व्यापक पृष्ठभूमि के दस्तावेजों ने इबोला के टीकों के परीक्षण, उत्पादन और बैंकरोल के बारे में बिल्कुल नया विवरण प्रदान किया है, जो कि महामारी में संभावित गेम चेंजर हो सकता है।

विज्ञान अंदरूनी सूत्र ने वे सामग्री प्राप्त की जो कि टीकाकार, सरकारें, और WHO ने इबोला टीकों के "पहुंच और वित्तपोषण" पर एक बैठक में 100 या तो प्रतिभागियों को प्रदान कीं। दस्तावेज़ों ने इस बात पर कड़े अंक रखे हैं कि अब तक कुछ हद तक फ़ज़ी अकादमिक चर्चाएँ हुई हैं। और वे उपस्थित लोगों को स्पष्ट करते हैं - जिनमें सरकार, उद्योग, परोपकार और गैर-सरकारी संगठनों के प्रतिनिधि शामिल हैं - हालांकि परीक्षण और उत्पादन रिकॉर्ड गति से आगे बढ़ रहे हैं, गाँठ के मुद्दे बने हुए हैं।

बैठक में, रिक्सेन्सर्ट, बेल्जियम की ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन (जीएसके), जिसके विकास में वैक्सीन सबसे दूर है, ने यह बताया कि यह अब सुरक्षा और प्रभावकारिता परीक्षणों के समानांतर उत्पादन कैसे बढ़ा सकता है ताकि उत्पाद व्यापक वितरण के लिए तैयार हो सके। अप्रैल तक अगर वारंट हुआ। कंपनी को उम्मीद है कि नवंबर में चरण I से प्रारंभिक डेटा का अध्ययन किया जाएगा जो कि इबोला को अनुबंधित करने के जोखिम में नहीं लोगों की कम संख्या में सुरक्षा और प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का विश्लेषण करता है। यदि वे आंकड़े सकारात्मक हैं, तो प्रभावोत्पादकता परीक्षण जनवरी के शुरू में गिनी, सिएरा लियोन और लाइबेरिया में शुरू हो सकते हैं, तीन पश्चिम अफ्रीकी देशों में महामारी की चपेट में थे।

पहले चर्चा में सुझाव दिया गया था कि प्रभावकारिता परीक्षणों में स्वास्थ्य देखभाल श्रमिकों और उन लोगों की तरह पहली पंक्ति के उत्तरदाताओं की भर्ती की जानी चाहिए, जो जाने-माने संक्रमित लोगों के दफन या संपर्क को ट्रैक करते हैं। डब्ल्यूएचओ का अनुमान है कि तीन प्रभावित देशों में लगभग 12, 000 स्वास्थ्य देखभाल कर्मी हैं और अन्य 17, 500 "सामुदायिक" उत्तरदाता हैं।

जीएसके दो प्रभावकारिता परीक्षणों पर विचार कर रहा है। सबसे बड़ा लाइबेरिया में होगा और इसमें 12, 000 लोग शामिल होंगे। यह अध्ययन, जो जनवरी के मध्य में शुरू हो सकता था, आधे प्रतिभागियों को टीका और दूसरे आधे प्लेसेबो को प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक करेगा। अध्ययन में एक तीसरा हाथ भी हो सकता है, जीएसके ने कहा: एम्स, आयोवा के न्यूलिंक जेनेटिक्स द्वारा बनाया गया एक टीका, जो संयुक्त राज्य अमेरिका में अध्ययन के चरण I में प्रवेश कर चुका है। यूएस नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ ने संकेत दिया कि यह इस अध्ययन का नेतृत्व करने में रुचि रखता है।

एक दूसरा परीक्षण सिएरा लियोन में एक साथ शुरू होगा, रिप्ले बल्लू, जो जीएसके इबोला वैक्सीन परियोजना का नेतृत्व कर रहा है, ने साइडर राइडर को बताया। "परीक्षणों में से एक रसद कारणों से विफल हो सकता है, " उन्होंने समझाया। "यह अधिकार प्राप्त करने के लिए हमारे पास केवल एक ही गोली है।" सिएरा लियोन में परीक्षण एक प्लेसबो का उपयोग नहीं करेगा, बल्कि स्वास्थ्य देखभाल श्रमिकों के समूहों को समय में विभिन्न बिंदुओं पर टीका प्रदान करेगा। इस upस्टॉप्ड-वेज ट्रायल में 8000 लोग शामिल हो सकते हैं, और यूएस सेंटर फॉर डिसीज़ कंट्रोल एंड प्रिवेंशन ने इन अध्ययनों के मंचन को लेकर प्रभावित देशों के साथ प्रारंभिक चर्चा की है। हालांकि गिनी भी कड़ी हिट है, लेकिन परीक्षण करने के लिए इसमें सबसे कम बुनियादी ढांचा है, बल्लू कहते हैं। यह एक चरण III का अध्ययन करने के लिए सबसे चुनौतीपूर्ण जगह होगी। the

जीएसके का अनुमान है (नीचे दी गई तालिका देखें, और यहां) कि यह प्रभावोत्पादक परीक्षणों के लिए जनवरी तक तैयार होने वाली वैक्सीन की 24, 000 खुराक होगी। यदि यह उन परीक्षणों के पूरा होने से पहले उत्पादन को पूरी क्षमता तक बढ़ा देता है, तो कंपनी को अप्रैल में 230, 000 खुराक उपलब्ध हो सकती है, और फिर दिसंबर 2015 तक एक महीने में 1 मिलियन से अधिक खुराक का उत्पादन करने की क्षमता में लगातार वृद्धि हो सकती है।

जीएसके ने अपने टीके के उत्पादन को बढ़ाने में मामूली निवेश किया है, और यह सारणी अगले साल तक उत्पादन करने में सक्षम हो सकती है यदि यह सब खत्म हो गया और कई नई उत्पादन लाइनें जोड़ी गईं। "जोखिम में" ने नोट किया। परीक्षण को दोहराने के लिए विनियामक एजेंसियों की प्रतीक्षा किए बिना गुणवत्ता नियंत्रण करने वाली कंपनी को तारांकन कहते हैं।

पृष्ठभूमि के दस्तावेजों में से एक में, जीएसके ने नोट किया कि एक महत्वपूर्ण मुद्दा है जिसे भरण क्षमता के रूप में जाना जाता है। जीएसके ने कहा कि ऐसी सुविधाओं की कमी है जो एक सुविधा में बाँझ परिस्थितियों में वैक्सीन की शीशियों को भर सकती हैं, जो कि जैव सुरक्षा स्तर 2 स्थितियों के रूप में जानी जाती हैं। इसने सुझाव दिया कि नियामक एजेंसियां ​​अपनी जैव सुरक्षा आवश्यकताओं को शिथिल करें। यदि जीएसके अकेले फिलिंग करता है, तो इससे कंपनी के बाजार में पहले से मौजूद अन्य टीकों के उत्पादन की क्षमता प्रभावित होगी, जिनमें रोटावायरस, खसरा, कण्ठमाला और रूबेला से बचाव भी शामिल है।

जीएसके दस्तावेज़ वैक्सीन के पहले बैचों को जल्दी से उपलब्ध कराने के लिए कई प्रस्तावों की रूपरेखा तैयार करता है, जैसे समानांतर में कुछ गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण चलाना और एक से 14 दिनों तक लगने वाले टीके की बाँझपन साबित करने के लिए इस्तेमाल किए गए परीक्षण को बदलना। आधा समय लगता है।

न्यूलिंक वैक्सीन का अतिरिक्त अध्ययन जल्द ही जिनेवा, स्विट्जरलैंड और हैम्बर्ग, जर्मनी में शुरू होगा। बुधवार को जिनेवा में टीके का पहला टीका डब्ल्यूएचओ में सहायक महानिदेशक मैरी-पौले किनी ने विज्ञान के अंदरूनी सूत्र को बताया। कनाडा सरकार ने डब्ल्यूएचओ को वैक्सीन के 800 शीशियों का दान किया है, लेकिन उन्हें तीन अलग-अलग शिपमेंट में भेजा जा रहा है, किनी ने समझाया। अभी सभी अंडों को एक टोकरी में रखना बहुत जोखिम भरा है,, किनी ने कहा, जो स्वयं वैक्सीन का परीक्षण करने के लिए एक विषय के रूप में स्वैच्छिक हैं।

जॉनसन एंड जॉनसन के एक विभाग, जेनसेन ने अपनी योजनाओं को अभी तक एक और इबोला वैक्सीन रणनीति के विकास को गति देने के लिए वर्णित किया है जो अभी तक मानव अध्ययन में प्रवेश करने के लिए है। रूस से आए एक प्रतिनिधिमंडल ने इबोला के टीकों के बारे में भी चर्चा की।

नॉर्वेजियन इंस्टीट्यूट ऑफ पब्लिक हेल्थ द्वारा एक अत्यधिक विस्तृत, 28-पृष्ठ के दस्तावेज़ में इबोला टीकों के बड़े पैमाने पर उत्पादन को बढ़ाने के लिए crude लागत अनुमान प्रस्तुत किया गया। इन गणनाओं के अनुसार, वैक्सीन की 27 मिलियन खुराक की कीमत $ 73 मिलियन तक होगी, और टीकाकरण अभियानों की लागत स्वयं बिल में $ 78 मिलियन जोड़ देगी।

कई विश्लेषणों ने जटिल नियामक और दायित्व मुद्दों को निर्धारित किया। यूके सरकार ने तर्क दिया कि टीके के उत्पादकों और वितरकों के लिए दायित्व की कुछ राहत प्रदान करने की आवश्यकता है और डब्ल्यूएचओ को नियामकों के साथ चर्चा का समन्वय करना चाहिए। ब्रिटेन की सरकार ने यह भी उल्लेख किया कि ected अप्रभावित अफ्रीकी देशों में जांच योग्य टीकों के उपयोग या अनुमति देने की प्राथमिक भूमिका होगी और कहा कि नैदानिक ​​परीक्षणों के बारे में उन समुदायों से buy in जल्द से जल्द प्राप्त करना चाहिए। यथासंभव।

जहां तक ​​वित्त पोषण की बात है, ब्रिटेन सरकार का तर्क है कि -multi-donor club pay को मध्यम अवधि में वैक्सीन के विकास के लिए भुगतान करना चाहिए। लेकिन अभी के लिए, यूनाइटेड किंगडम का कहना है कि यह the Vacunilaterally सिएरा लियोन में टीकों की खरीद के लिए लागत को कवर करता है, और यह संयुक्त राज्य अमेरिका और फ्रांस की सरकारों को क्रमशः लाइबेरिया और गिनी के लिए समान प्रतिबद्धता बनाने के लिए कहता है।

एक नियोजन दस्तावेज में, डब्ल्यूएचओ ने कई लॉजिस्टिक मुद्दों को इंगित किया, जिसमें डिलीवरी साइट पर हस्तक्षेप को सुरक्षित और सुरक्षित रूप से परिवहन करने की क्षमता शामिल है, उपयुक्त कोल्ड चेन क्षमता के साथ सुरक्षित और सुरक्षित भंडारण सुविधाओं का अस्तित्व, बाँझ उपकरणों की उपलब्धता इंजेक्शन लगाइए। inject लेकिन बल्लू को टीके के परीक्षणों पर लटके सबसे बड़े सवाल देशों की स्थिरता है। Is जिस चीज का सबसे ज्यादा असर होने वाला है वह है महामारी वक्र के प्रक्षेपवक्र का क्या हो रहा है, is वह कहते हैं। यदि आप भविष्य में वर्तमान रुझानों के 2 महीने आगे बढ़ते हैं तो क्या हम अभी भी ऐसे माहौल में हैं जहाँ आप परीक्षण करने पर भी विचार कर सकते हैं? Progress

* इबोला फाइलें: वर्तमान इबोला के प्रकोप को देखते हुए, मारे गए लोगों की संख्या और तेजी से भौगोलिक प्रसार के मामले में अभूतपूर्व, साइंस एंड साइंस ट्रांसलेशनल मेडिसिन ने शोधकर्ताओं और आम जनता के लिए स्वतंत्र रूप से वायरल बीमारी पर शोध और समाचार लेखों का एक संग्रह बनाया है।